Online verkopen, volgens de regels.

Wat de wet van uw apotheek vraagt, in welke volgorde, en wat Apoly wel of niet voor u doet.

Dit is geen juridisch advies. Laat uw project bevestigen door de Orde der Apothekers.

Het model dat vandaag geldt

Parafarmacie wordt gekocht en geleverd. Geneesmiddelen zonder voorschrift en medische hulpmiddelen worden gereserveerd, afgehaald en aan de balie betaald.

« Vous êtes pharmacien et vous avez un site web sur lequel les patients peuvent uniquement réserver des médicaments qu'ils viennent ensuite chercher dans votre pharmacie ? Votre site web n'est pas une pharmacie sur internet et l'article 29 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 ne s'applique pas à votre site web. »

FAGG, pagina « Internetapotheek » (Franse versie, woordelijk overgenomen).

De parafarmacie: Ze wordt online gekocht en betaald, en geleverd als u levering aanbiedt. Het is de enige familie die van uw toonbank naar de patiënt vertrekt.
Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen: De patiënt reserveert ze online; er wordt niets betaald of op zijn kaart geblokkeerd. Hij haalt ze af en betaalt ze aan de balie. Een winkelmandje met beide families wordt twee bestellingen: een aankoop en een reservering.
Medische hulpmiddelen, uit voorzorg: Artikel 29 betreft bepaalde medische hulpmiddelen (KB van 18/03/1999, bijlage XIII, punten 1.1 tot 1.5 en 1.7). Zolang het FAGG de lijst niet verduidelijkt heeft, volgen ze allemaal het regime van de geneesmiddelen.
De notificatie: Het FAGG schrijft dat een website waarop patiënten enkel geneesmiddelen kunnen reserveren die ze daarna in de apotheek komen afhalen, geen internetapotheek is en dat artikel 29 er niet op van toepassing is. Voor dit model zou dus geen notificatie nodig zijn — te bevestigen: een adviesaanvraag loopt, niets is gevalideerd.
Wat daarna komt: De volledige onlineverkoop van geneesmiddelen, met notificatie bij het FAGG en de Orde, blijft een latere stap. De technische blokkering van Apoly blijft: zonder notificatiereferentie is geen enkel geneesmiddel publiceerbaar.

Wat de wet vraagt

Koninklijk besluit van 21 januari 2009, artikel 29, samengevat. De tekst en de instructies van het FAGG zijn bepalend.

Het toepassingsgebied: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik die niet aan voorschrift onderworpen zijn, en bepaalde medische hulpmiddelen. Cosmetica en voedingssupplementen vallen er niet onder.
Vanuit de apotheek: Aanbod en levering zijn voorbehouden aan apothekers van een voor het publiek opengestelde apotheek, vanuit die apotheek, onder de verantwoordelijkheid van de titularis, voor individuele patiënten.
De notificatie: De titularis meldt de website binnen de maand aan bij het FAGG en bij de Orde der Apothekers, met het adres, op de formulieren van het FAGG. Een adreswijziging en de stopzetting worden ook binnen de maand gemeld.
Het Europese logo: Op elke pagina van het aanbod van geneesmiddelen, met een link naar de lijst van het FAGG. Het FAGG bezorgt het na de notificatie.
De inhoud van de site: Minstens, onder meer: titularis, vergunningsnummer, adres, telefoon, openingsuren, prijs incl. btw en leveringskosten, informatie uit de bijsluiter, herroepingsrecht vóór de verzending, uitnodiging om de bijsluiter te lezen.
De verzending: De levering gebeurt uiterlijk twee werkdagen na de bestelling, tenzij anders overeengekomen met de patiënt; anders wordt hij daarvan op de hoogte gebracht.
Reclame: Het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende informatie en reclame inzake geneesmiddelen is van toepassing op de site.

« Niet op de lijst van het FAGG, geen verkoop? »

Voor geneesmiddelen, ja: zonder notificatie verkoopt u online geen geneesmiddel en geen medisch hulpmiddel dat onder artikel 29 valt.

U kunt openen met producten die er niet onder vallen, zoals cosmetica en voedingssupplementen. Laat dat door de Orde bevestigen voor u opent.

Op Apoly blijven geneesmiddelen technisch geblokkeerd zolang de notificatiereferentie niet ingevuld is.

Het parcours, stap voor stap

Op Apoly kan de webshop openen vóór de notificatie. De geneesmiddelen wachten.

Openen buiten artikel 29
Cosmetica en voedingssupplementen, bevestigd door de Orde. Geen geneesmiddel en geen bedoeld medisch hulpmiddel.
De notificatie voorbereiden
Het adres van de site, uw vergunningsnummer, de identiteit van de titularis(sen). De formulieren van het FAGG vragen de rest.
Het FAGG en de Orde verwittigen
Het FAGG via eHealth; de Orde met het pdf-formulier, op de computer ingevuld en daarna afgedrukt. Binnen de maand.
Het logo ontvangen
Het FAGG bezorgt het na de notificatie. Het verwijst naar zijn lijst van onlineapotheken.
De referentie invullen
In uw apothekersruimte, rubriek « Ma boutique ». Alleen als de notificatie effectief is.
De geneesmiddelen publiceren
Het slot gaat open. Uw geneesmiddelen zonder voorschrift worden vanuit de catalogus gepubliceerd, af te halen in de apotheek.

De officiële pagina's van het FAGG

Wat Apoly doet, en wat niet

Apoly doet

De identiteit van de apotheek (artikel 119) tonen op de webshop, op de startpagina en in de voettekst: titularis, vergunningsnummer, adres, telefoon, openingsuren, wachtdienst.
De publicatie van een geneesmiddel blokkeren zonder notificatiereferentie. Wie de referentie wist, zet de geneesmiddelen terug in ontwerp.
Het winkelmandje splitsen: parafarmacie wordt online gekocht en betaald, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen worden enkel gereserveerd. Twee gekoppelde bestellingen.
Levering en elke onlinebetaling van een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel weigeren: afhalen en betalen aan de balie, zonder kaartreservering.
Elke promotie en elke kortingsregel op een geneesmiddel uitsluiten.

Apoly doet niet

In uw plaats notificeren: de notificatie is die van de titularis.
Een verkoop toestaan of een conformiteitsattest afleveren.
De referentie die u invult bij het FAGG nagaan: ze valt onder uw verantwoordelijkheid.
Het advies van de Orde der Apothekers vervangen.

Wat nog in uitvoering is

Eerlijk gezegd, zonder datum.

Het officiële logo: Een voorlopige plaats vervangt het, met een link naar de lijst van het FAGG. Het beeld dat na de notificatie komt, moet nog geïntegreerd worden.
De bijsluiters: De fiche van een geneesmiddel verwijst naar de bijsluiter als het document opgeladen is. De systematische import moet nog opgezet worden.
De vermeldingen van artikel 29: Nog niet alle minimale informatie van de site staat erop.
De medische hulpmiddelen: De publicatieblokkering geldt alleen voor geneesmiddelen. Uit voorzorg staan alle medische hulpmiddelen al in reservering: afhalen en betalen aan de balie.
Het advies van het FAGG: Onze lezing van de pagina « Internetapotheek » moet bevestigd worden: een adviesaanvraag loopt. Niets wordt als gevalideerd voorgesteld.

Dit is geen juridisch advies. Laat uw project bevestigen door de Orde der Apothekers.

Vragen over uw situatie?

We tonen u de apothekersruimte en het slot. Voor de wet blijft de Orde uw aanspreekpunt.

Een demonstratie aanvragen